医疗 AI发展， FDA 批准 Viz.AI 脑卒中产品上市销售

FDA放射诊断和放射卫生中心的Robert Ochs博士表示，中风会对患者造成严重和不可逆的损害。这款应用可以通过提前通知专家从而缩短治疗时间，最大程度上减轻中风的范围或进程，从而造福患者。”

更重要的是，FDA批准Viz.AI营销授权的决定也为预测设备和监管分类的应用打开了一个突破口，使后续的计算机辅助医疗软件能够通过510(k)的认证过程。据雷锋网了解，FDA于2017年7月作出了一项决定，将乳房成像计算机辅助诊断(CADx)软件列为Ⅱ类设备，并设置了一种新的通用设备类型，该类型被定义为“放射性计算机辅助诊断(CADx)软件，用于发现可疑病灶。”

这两项决定都是由FDA使用其de novo 上市前审查途径作出的，允许提供者向FDA申请将具有低风险的新型设备进行归类，而此前FDA并没有进行过相关的工作。传统上，这些应用程序会被默认为是III类设备，这需要更严格的premarket approval (PMA)流程。

FDA指出，它目前正在为类似的临床决策支持系统建立一个监管框架，目的是帮助系统开发者确定对患者的疾病状况最合适的治疗方案。FDA表示，希望鼓励开发人员创建、调整和扩展软件的功能。

在决定Viz.AI的“入市”过程中，FDA对300张CT图像进行了回顾性研究，以两名经验丰富的神经放射科医师检测大脑血管阻塞的能力作为对比，对Viz.AI应用程序的图像分析算法和通知功能的性能进行评估。

Viz.AI 的应用程序旨在分析大脑的CT图像，并在发现可疑的大血管阻塞时向神经血管专家发送文本通知，同时一线提供商对图像进行标准审查。而在通常情况下，患者需要等待放射科医师检查CT图像并通知神经血管专家。通知可以发送到移动设备，例如智能手机或平板电脑，但专家仍需要在临床工作站上查看图像。

（编辑：厦门网）

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